Prof. Dr. Igor Renato B. Olivares
Fundador ConfLab / Professor IQSC-USP / Avaliador CGCRE-Inmetro
Livro
“Não é suficiente você fazer o seu melhor; primeiro, você precisa saber exatamente o que fazer para depois dar o seu melhor.”
W. Edwards Deming
Atualmente, ter conhecimento sobre Sistemas de Gestão da Qualidade é pré-requisito para a maioria dos profissionais que trabalham em grandes empresas. Apesar de existirem sistemas específicos para cada ramo de atividade, como a ISO 9001, BPL, ISO/IEC17025 ou ISO15189, a estrutura básica do sistema é muito semelhante, assim é notória a necessidade deste conhecimento que fornecerá base para o profissional estar familiarizado com a sistemática de trabalho comumente utilizada pelas empresas.
No caso específico de Sistemas de Gestão da Qualidade para Laboratórios, no Brasil existe uma pressão (e na maioria dos casos obrigatoriedade) de diferentes órgãos do governo federal para sua implantação, com destaque para ANVISA, IBAMA, ANA, MAPA. Dessa maneira, a utilização desses sistemas tornou-se prática comum para quase todos os laboratórios, pressionando os profissionais a adquirirem conhecimento sobre estes, levando ao continuo crescimento da implantação e acreditação de Sistemas de Gestão da Qualidade para laboratórios.
Esta realidade tem abrangência global, inúmeros países apresentam suas próprias exigências quanto a obrigatoriedade na aplicação de Sistemas de Gestão da Qualidade para Laboratórios, visando garantir confiabilidade dos resultados analíticos, principalmente pelo fato de que os efeitos de um resultado analítico podem ter grande impacto, seja para área ambiental, farmacêutica, forense, análises clinicas, alimentos etc.
O reconhecimento formal da implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade para Laboratórios como a ISO/IEC17025 ou ISO15189, se faz pela avaliação destes sistemas por entidades de acreditação presentes nos diferentes países. Visando um reconhecimento mútuo entre avaliações de diferentes países, entidades como o ILAC (International Laboratory Accreditation Cooperation) promovem acordos de reconhecimento mútuo com seus membros plenos. Considerando as entidades de diferentes países que são membros e associados ao ILAC, atualmente, existem por volta de 60.000 laboratórios de ensaio e calibração que aplicam e são acreditados no Sistema de Gestão da Qualidade de acordo com a norma ISO/IEC 17025 e 8.00 laboratórios de análises clínicas acreditados na norma ISO 15189.
Novidades da 4ª Edição
“Confiabilidade nos resultados analíticos é um dever de qualquer laboratório (pesquisa ou rotina), pois os efeitos destes resultados podem ser devastadores.”
Prof. Dr. Igor R. B. Olivares
Considerando os mais atuais conhecimentos desenvolvidos para Gestão de Qualidade em Laboratórios, a 4ª edição (2019) deste livro busca apresentá-los de forma didática, dentro da estrutura de funcionamento de um Sistema de Gestão, atendendo à proposta de ser um livro que poderá auxiliar desde profissionais iniciantes nesta área (destacando, por exemplo, a evolução dos conceitos, necessidades e estrutura básica de um Sistema de Gestão de Qualidade apresentados nos Capítulos 1, 2 e 3), bem como aos especialistas que buscam novas ferramentas para Gestão de Qualidade em Laboratórios (destacando, por exemplo, o Ciclo de Qualidade Analítica, Indicadores da Qualidade, Materiais de Referência e Ensaios de Proficiência, apresentados nos Capítulo 4, 5 e 6 além das inúmeras ferramentas aplicadas a auditoria, treinamento, ação corretiva, apresentadas nos subitens do Capítulo 3). Esta edição também aborda as principais modificações relacionadas a última revisão da ISO/IEC 17025 (2017), as quais são discutidas no capítulo 07 baseadas principalmente na experiência do autor não apenas em seu entendimento teórico, mas também em seu conhecimento prático adquiridos em consultorias, cursos e auditorias para a entidade nacional de acreditação (CGCRE/Inmetro).